製薬業界用語集 -MRを目指すなら知っておこう！-
- 安全性管理
- 安全性管理（ファーマコビジランス）は、世界保健機関（WHO）によって、「医薬品の有害な作用または医薬品に関連するその他の問題の検出・評価・理解・予防に関する科学と活動」と定義されています。
主な活動内容としては、市販された医薬品について、製薬会社や行政機関に報告された有害事象や医療機関の協力により発覚した副作用などを調査したり、その結果を研究および解析、また新たな事象についてはその再発防止の啓蒙および予防活動を行ったりします。
- オーファンドラッグ
- オーファンドラッグとは、患者数が少ない希少疾病の治療に用いられる医薬品（医療機器）のことです。希少疾病用医薬品とも呼ばれています。
日本で患者数が5万人未満、難病など治療が難しい、医療上の必要性が高く、代替する適切な医薬品や治療法がない、既存の医薬品と比較して非常に高い有効性または安全性が期待されるなど、開発が必要であると厚生労働大臣が指定したものを言います。その指定を受けたものについては、承認審査の優先、再審査期間の延長、助成金などの優遇措置がとられています。
- オンコロジー
- オンコロジーとは、癌などの腫瘍の原因や治療について研究する学問分野のことで、和名では「腫瘍学」とも言われます。
