製薬業界用語集 Pharmaceutical Glossary

製薬業界用語集 -MRを目指すなら知っておこう!-

薬事
薬事とは、製薬会社において医薬品の承認申請を行う職業です。 厚生労働省に提出する申請書の作成、新薬の添付文書作成、市販品の添付文書を改訂したり、厚生労働省との折衝・承認申請業務を行います。
有害事象
有害事象とは、医薬品が使用された患者または被験者に生じた、すべての好ましくない医療上の事象を言い、その医薬品の使用との因果関係の有無は問わない。
一方、副作用とは、有害事象のうちその医薬品との因果関係が否定できないものを言います。
臨床開発
臨床開発とは、開発の最終段階にある、厚生労働省による承認前の薬剤などを、実際に患者や健康な人に投与することによって、安全性(副作用の有無、副作用の種類、程度、発現条件など)と有効性のデータを収集し、それらを資料にまとめて厚生労働省に申請、医薬品としての承認を取得するまでの過程のことを言います。
臨床試験
臨床試験とは、厚生労働省に医薬品として承認される前の薬剤を、健康な人やその薬剤の対象となる疾患の患者に投与し、安全性・有効性を確認する目的で行う試験のことを言います。
臨床試験の分類フェーズ:
第I相(フェーズI)では臨床薬理試験が実施される。
同意を得た少数の健康な人を対象に、安全性および薬物動態(吸収・分布・代謝・排泄)が検討される。
第II相(フェーズII)では探索的試験が実施される。
同意を得た少数の患者さんを対象に、有効で安全な用法(投与方法、投与回数、投与期間、投与間隔など)や用量(最も効果的な投与量)の検討が行われる。
第III相(フェーズIII)では検証的試験が実施される。
同意を得た多数の患者さんを対象に、有効性と安全性について比較対照群(実薬群あるいはプラセボ群)との比較を行う。
第IV相(フェーズIV)は製造販売後臨床試験となる。
第III相よりもさらに多数の患者さんを対象に、新薬の効能・効果の検証や第III相では得られなかった副作用などの調査を行う。