製薬業界用語集　-MRを目指すなら知っておこう！-

CMC

CMCとは、申請書類における原薬・製剤のChemistry（化学）・Manufacturing（製造)）Control（品質管理）の情報のことを言い、Chemistry, Manufacturing and Controlの略です。製剤処方の開発、製造法研究、品質規格の設定、試験法の開発なども含まれます。

CMO

CMOとは、医薬品製造受託機関（Contract Manufacturing Organization）の略語で、製薬会社から医薬品（治験薬製造／市販薬）の製造を受託する企業のことを言います。

CNS

CNSとは、Central Nervous Systemの略称で、日本語では「中枢神経系」と訳されます。

CRA

CRAとは、Clinical Research Associateの略称で、日本語では「臨床開発モニター」などと呼ばれています。主に医療機関で行われる臨床試験が、医薬品の臨床試験実施基準（GCP）に準じているかどうかを調査する仕事です。医療機関の選定、被験者の登録依頼、モニタリングに必要な書類や計画書の作成、手続きといったことから、試験結果のデータ収集や分析まで、プロジェクト全体を管理する重要な役割を担います。

CRF

CRFとは、Case Report Formの略称で、治験を依頼した製薬メーカー等に被験者に関する報告を行う「症例報告書」のことを言います。治験実施計画書に規定されている全ての情報を記録するための印刷物、または光学的・電子的な記録様式のものがあり、ケースカードや調査票と呼ばれることもあります。また電子化されたものは、「eCRF」と呼ばれ、オンラインで情報を伝える手段として近年普及してきています。CRFは、主に治験コーディネーター（CRC）がカルテや検査結果のデータから必要事項を抽出し作成、治験責任医師が最終確認をして、治験依頼者へ提出されます。

CRO

CROとは、Contract Research Organizationの略称で、治験業務を製薬会社や行政機関などから受託・代行する「医薬品開発業務受託機関」のことを称します。臨床開発の立案から試験の実施、モニタリングやデータマネジメント、薬事申請、市販後の調査まで、幅広く請負っています。

CSO

CSOとは、Contract Sales Organizationの略称で、「医薬品販売業務受託機関」のことを言います。製薬会社や医療機器メーカーなどと受託契約を結び、MRの派遣、営業や販売およびコンサルタントなど、マーケティング活動のアウトソーシングを請負います。

GCP

GCPとは、Good Clinical Practiceの略称で、「医薬品の臨床試験の実施基準」と訳されます。新薬開発のための治験実施に際し、遵守すべき基準を示した法律で、被験者の人権と安全性の確保、そして倫理的配慮のもと科学的に適正な臨床試験が実施されることを目的として定められています。

GMP

GMPとは、Good Manufacturing Practiceの略称で、医薬品や医療器具、食品などの「製造管理」および「品質管理」に関する基準のことを言います。医薬品製造においては、原料の受け入れから保管方法、製造設備や工程、衛生管理、出荷に至る一連の工程が「製造管理」に、原材料の入荷・検品・製造・包装、そして出荷管理等が「品質管理」にあたり、その２つの要件に関して厳守することがGMP省令として定められています。

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